De specialist en marktleider in Additive Manufacturing in Nederland
+31 (0)318-769077
nl
en
DIRECT 3D PRINTEN ga naar YOUR OCEANZ

Medisch Medisch

Binnen het medisch werkveld is 3D printen breed toepasbaar. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen dankzij deze techniek efficiënter en nauwkeuriger werken. Maar ook de patiënt profiteert! Bijvoorbeeld 3D geprinte patiënt-specifieke medische hulpmiddelen zorgen ervoor dat de ingreep efficiënter en effectiever verloopt. 3D printing maakt de zorg goedkoper.

Wat kunt u 3D printen in de medische wereld?

Bent u werkzaam in een ziekenhuis, apotheek of dienstdoende als (huis)arts? En heeft u een idee voor een medisch instrument, apparaat of model waarbij 3D printing uitkomst kan bieden? Oceanz helpt u dit als gekwalificeerd 3D print professional te realiseren. Met succes, want inmiddels werkt Oceanz samen met meerdere Academische Ziekenhuizen in Nederland. Het ontwikkelen van een medisch apparaat, instrument of model vraagt doorgaans om veel doorzettingsvermogen, geduld en ontwikkelkosten. Oceanz pakt een dergelijk traject gezamenlijk met u op en heeft op dat vlak al goede voorbeelden en resultaten. Om de kwaliteit te garanderen én borgen sluit Oceanz het proces aan op uw ISO-norm of CE keurmerk.

Medisch 3D printen en ISO 13485

Oceanz heeft als eerste 3D printbedrijf in Nederland de ISO 13485-certificering behaald. Met deze erkenning is een professionele stap gezet binnen de medische 3D printindustrie. De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2016 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd.

3D print kwaliteit op niveau​

Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld. Tijdens de audit heeft Oceanz aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. LRQA/Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.

Goed voorbereid op MDR

Oceanz voldoet aan de nieuwe MDR, een strikte Europese richtlijn voor producenten van medische hulpmiddelen. Elk type medisch hulpmiddel dat in de EU wordt verkocht, moet een conformiteitsbeoordeling ondergaan om aan te tonen dat aan alle vereisten is voldaan. De risicoklasse van het medische hulpmiddel bepaalt de conformiteits-beoordelingsroute. De nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) geldt per 26 mei 2021.

Lees meer over Oceanz en MDR

Meer dan kwaliteit

Naast de praktische uitvoering binnen de norm, zijn ook sectorspecifieke eisen op medische hulpmiddelen van toepassing. Dit geldt onder meer voor registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden. Oceanz heeft met de certificering aangetoond al deze zaken en handelingen op orde te hebben.

Veelgevraagde 3D print modellen voor de medische branche

  • Operatiemallen (ISO 13485)
  • Medische instrumenten (ISO 13485)
  • Preoperatieve-modellen
  • Bewerkingsmallen
  • Oefenmodellen
Your Medisch 3D printing professional
Neem voor vragen of meer informatie contact op met Robert Groeneveld