ISO 13485

Waar staat ISO 13485 voor?

De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2003 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd. Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie.

ISO 13485 en Oceanz 3D printing

Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld. Tijdens de audit heeft Oceanz aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.