ISO 9001 en ISO 13485: wat betekenen deze certificeringen voor jou?

Oceanz is als eerste 3D-printbedrijf in Nederland gecertificeerd voor zowel ISO 9001 (certificaatnummer 10548918) als ISO 13485 (certificaatnummer 10548917), beide door LRQA. De eerste certificering dateert van 24 februari 2016. In dit artikel leggen we uit wat beide normen inhouden en wanneer welke relevant is.

ISO 9001: de basis voor kwaliteitsmanagement

ISO 9001 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement. Een bedrijf met ISO 9001 certificering heeft aantoonbaar een systeem ingericht om consistent producten te leveren die voldoen aan klanteisen en wettelijke vereisten. Het gaat niet om het eindproduct alleen, maar om het volledige proces: van klantvraag tot levering en nazorg.

Voor jou als klant betekent ISO 9001 dat processen gedocumenteerd en herhaalbaar zijn. Dat klachten geregistreerd en afgehandeld worden. Dat er periodieke audits plaatsvinden door een externe partij. Bij Oceanz is die partij LRQA, een van de meest gerespecteerde certificeringsinstanties ter wereld.

Een concreet voorbeeld: als je drie keer per jaar dezelfde batch onderdelen bestelt, garandeert ISO 9001 dat het proces bij batch 3 identiek is aan batch 1. Dezelfde materiaalcontrole, dezelfde machineparameters, dezelfde kwaliteitscontrole. Dat klinkt vanzelfsprekend, maar zonder geborgd systeem is het dat niet. Processen veranderen, mensen wisselen, machines worden vervangen. ISO 9001 borgt dat die veranderingen gecontroleerd verlopen.

ISO 9001 is relevant voor elke industriele toepassing van 3D-printen, van machinebouw tot luchtvaart.

ISO 13485: specifiek voor medische toepassingen

ISO 13485 is de norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische sector. Waar ISO 9001 generiek is, stelt ISO 13485 aanvullende eisen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen: risicoanalyse, traceerbaarheid tot aan de grondstof, en een strenger regime voor documentatie en validatie.

Het ISO 13485 certificaat toont aan dat het productieproces voldoet aan de strenge documentatie-eisen en traceerbaarheid om medische hulpmiddelen te produceren. Bij Oceanz staan patientveiligheid en regelgeving voorop. Het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van de ISO 13485, inclusief GMP-certificering en biocompatibiliteit volgens EN ISO 10993-1, vormt een perfecte basis om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Bij deze Europese wetgeving is de patient-, product- en klinische veiligheid altijd het uitgangspunt.

Concreet houdt dat in: elk medisch onderdeel is traceerbaar tot aan de grondstof, ook na verloop van tijd. Productieprocessen zijn gevalideerd, wat betekent dat ze aantoonbaar dezelfde resultaten opleveren bij herhaalde uitvoering. En elke wijziging in materiaal, proces of apparatuur doorloopt een formeel wijzigingsbeheerproces voordat deze wordt doorgevoerd. Voor bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen, is dit geen optie maar een wettelijke vereiste.

Meer over medische toepassingen vind je op onze Life Science & Health pagina.

Wanneer heb je welke certificering nodig?

De keuze hangt af van je toepassing en sector. In veel gevallen is ISO 9001 voldoende. Zodra onderdelen in contact komen met de patient of onderdeel zijn van een medisch hulpmiddel, is ISO 13485 een vereiste.

Goed om te weten: elk ISO-certificaat heeft een uniek certificaatnummer. Daarmee kun je bij de certificerende instantie verifieren of het certificaat geldig is en welke scope het dekt.

Wat maakt dubbele certificering bijzonder?

De combinatie van ISO 9001 en ISO 13485 is bijzonder omdat de eisen van ISO 13485 aanzienlijk zwaarder zijn. Het vereist onder andere volledige traceerbaarheid tot aan de grondstof, gevalideerde productieprocessen en een strenger regime voor wijzigingsbeheer.

De investering in dubbele certificering betaalt zich terug in veelzijdigheid. Oceanz kan met hetzelfde kwaliteitssysteem zowel een slijtdeel voor een verpakkingsmachine als een chirurgisch instrument produceren. De medische eisen tillen het hele proces naar een hoger niveau, waar ook niet-medische klanten van profiteren.

Voor klanten die zowel industriele als medische onderdelen afnemen, betekent het dat je met een leverancier werkt. Dezelfde machines, hetzelfde team, hetzelfde kwaliteitsmanagementsysteem. Dat vereenvoudigt je leveranciersmanagement en verkleint het risico in je supply chain.

Veelgestelde vragen

Hoe weet ik of een ISO-certificering geldig is?

Elk certificaat heeft een certificaatnummer en een certificerende instantie. Bij LRQA kun je certificeringen online verifieren. Certificeringen worden periodiek herbeoordeeld, dus let ook op de geldigheid.

Is ISO 9001 voldoende voor voedselcontact?

ISO 9001 is de basis, maar voor direct voedselcontact heb je aanvullend een Declaration of Conformity nodig volgens EC 1935/2004. Oceanz levert deze bij food grade bestellingen.

Geldt de certificering voor alle materialen?

ISO 9001 geldt voor het volledige productieproces en alle materialen. ISO 13485 geldt specifiek voor onderdelen die als medisch worden geproduceerd, momenteel in PA12 en PA11.

Conclusie

ISO-certificering is niet zomaar een logo op een website. Het is een aantoonbaar geborgd proces dat je als klant zekerheid geeft over consistente kwaliteit. Door te begrijpen wat ISO 9001 en ISO 13485 inhouden, kun je beter beoordelen welke certificering relevant is voor jouw toepassing.

Wil je weten welke certificering relevant is voor jouw toepassing? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek.

Oceanz 3D Printing. Omdat je productie en innovatie nooit stilstaan.