Invloed vernieuwde MDR op 3D geprinte medische hulpmiddelen? 

Vorig jaar is het startsein gegeven voor implementatie van de nieuwe Europese Medical Device Regulations (MDR).

Invloed vernieuwde MDR op 3D geprinte medische hulpmiddelen? 

Deze nieuwe wetgeving stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020); een regeling waar Oceanz 3D printing al aan voldoet of aan gaat voldoen.

Als 3D printbedrijf onderscheiden we ons binnen de branche. Zo hebben we op eigen initiatief gezorgd dat we als eerste 3D printbedrijf in Nederland de ISO 13485-certificering behaalden en gezorgd voor een nieuwe professionaliseringsslag binnen deze industrie.

Patiëntveiligheid vergroten
De transitie naar de nieuwe situatie is in volle gang. Want de nieuwe regelgeving heeft haar impact op de volledige supply chain van medical devices en dus ook op Oceanz 3D printing. Een van de doelstellingen van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit betekent dat er op dit moment veel verandert rondom de vervaardiging van medische hulpmiddelen.

Deze verandering betekent dat we als keten aan meer eisen moeten voldoen, dat geldt voor zowel fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs als distributeurs. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dit om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

Wij zijn er klaar voor! U ook?
Dankzij de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem, bieden we onze klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij leveren.
Bent u actief in de medische wereld en/of wilt u meer informatie of advies over het 3D printen van medische hulpmiddelen? Neemt u dan contact met ons op.

7 May 2018
Robert Groeneveld