Wat betekent de MDR voor orthopedische hulpmiddelen? En hoe kan Oceanz 3D printing de orthopedische instrumentenmakers hierin ondersteunen?
Wat houdt MDR 2017/745 in en wat zijn de gevolgen?
Sinds 1993 is de richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG) van kracht. Dit is een Europese richtlijn die bepaalt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten aantonen dat de hulpmiddelen die zij leveren veilig zijn en doen waar voor ze gemaakt zijn. Een aantal incidenten heeft geleid tot herziening van deze richtlijn: vanaf 26 mei 2021 zal de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) gelden. De MDR stelt strengere eisen aan fabrikanten voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Oceanz is goed voorbereid op de MDR en voldoet aan de nieuwe, strikte Europese eisen.
De MDR is uitgebreider en gedetailleerder vergeleken met de MDD. Elk type medisch hulpmiddel dat in de EU wordt verkocht, moet een conformiteitsbeoordeling ondergaan om aan te tonen dat aan alle vereisten is voldaan. De risicoklasse van het medische hulpmiddel bepaalt de conformiteits-beoordelingsroute.
Waarom ISO 13485 als standaard?
De sector van de productie van medische hulpmiddelen is een van de meest gereguleerde sectoren waarin aan verschillende eisen moet worden voldaan. De ISO 13485-standaard is een effectieve oplossing om te voldoen aan de uitgebreide eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor de productie van medische apparaten. Met deze ISO 13485-certificering kunnen we ervoor zorgen dat alle gebruikte materialen en processen voldoen aan de juiste wettelijke vereisten om betrouwbare, consistente en vooral veilige producten te garanderen. Materialen worden getest volgens ISO 10993-1 en er zijn meerdere nabewerkingsstappen mogelijk.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen van alle risicoklassen moeten een technische documentatie samenstellen om te bewijzen dat ze voldoen aan alle relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR’s), waaronder:
- Implementatie van een QMS
- Gebruik van compatibele materialen
- Validatie van ontwerp- en prestatiekenmerken
Voor elke processtap, van scannen tot montage van het eindproduct, moet een kwaliteitsmanagementsysteem worden geïmplementeerd en alle gebruikte materialen moeten voldoen aan de relevante ISO 10993-1-vereisten.
Traceerbaar van grondstof tot levering
Onderdeel van de ISO 13485 garantie is dat de bestelling volledig traceerbaar is. Hierdoor is uw bestelling traceerbaar van grondstof tot het moment dat deze bij u aan de deur wordt afgeleverd.
Traceerbaarheid omvat alle interne processen bij Oceanz 3D printing, zoals printertype en onderdeeloriëntatie. Maar het betekent ook dat alle kritische leveranciers worden gecontroleerd door ons kwaliteitsmanagement. Dit draagt bij aan betrouwbare, reproduceerbare onderdeelkwaliteit, maar maakt ook analyse van defecte onderdelen mogelijk.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Om eventuele schadelijke besmetting van de producten tijdens fabricage te voorkomen, voldoen alle werkinstructies aan de Good Manufacturing Practice-eisen.
Good Manufacturing Practice (GMP) garandeert:
- Volledige traceerbaarheid van de onderdelen tijdens fabricage
- Schone productieomgeving, geen besmetting door andere materialen
- Alle gebruikte materialen voldoen aan relevante eisen, inclusief verpakkingsmaterialen
Alle protocollen om besmetting te voorkomen zijn gedocumenteerd in ons ISO 13485 QMS.
Conformiteitsverklaring
Alle relevante fabricage-informatie zal worden gedocumenteerd op de conformiteitsverklaring van Oceanz 3D printing. Dit omvat materiaalsoort, batchnummer en alle relevante testinformatie en gebruiksvoorwaarden. De conformiteitsverklaring is gekoppeld aan uw bestelnummer om de traceerbaarheid te garanderen. Deze verklaring kan worden gebruikt als documentatie voor aangemelde instanties. Houd er rekening mee dat Oceanz 3D printing alleen productie kan aanbieden met ISO 13485-certificering.
Welke Product-klassificatie en materialen binnen de ISO 13485 zijn geschikt voor orthopedische hulpmiddelen?
Klasse: Hulpmiddelen zoals beenprotheses en handortheses vallen in Klasse-I.
Oceanz 3D printing is in het bezit van de ISO-13485 certificering en werkt in deze productie met meerdere materialen en nabewerkingen
Materiaal: Oceanz werkt met 3 materialen binnen de ISO-13485-productie:
- Oceanz PA12: Wit poeder op basis van polyamide 12
- Oceanz PA11: Bio-based polyamide materiaal met een hoge rek-bij-breuk, elasticiteit en slagvastheid
- Oceanz Flexible: Een rubber-like, natuurlijk gekleurd 3D printmateriaal
