Oceanz eerste 3D printbedrijf met ISO 13485-certificering

Professionele stap gezet binnen de medische 3D printindustrie

Oceanz, professioneel 3D printbedrijf, heeft deze week als eerste binnen de branche het ISO 13485 certificaat behaald. Met deze erkenning is een professionele stap gezet binnen de medische 3D printindustrie.

Oceanz ISO 13485.jpg

De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2003 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd.
 

3D print kwaliteit op niveau​

Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld. Tijdens de audit heeft Oceanz aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.
 

Meer dan kwaliteit

Naast de praktische uitvoering binnen de norm, zijn ook sectorspecifieke eisen op medische hulpmiddelen van toepassing. Dit geldt onder meer voor registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden. Oceanz heeft met de certificering aangetoond al deze zaken en handelingen op orde te hebben.

Verdere professionalisering in 3D printen

Erik van der Garde, directeur van Oceanz, is zeer trots op deze certificering: “Met het behalen van ISO 13485 onderscheiden we ons nóg verder binnen de branche. ISO 13485 was voor ons een grote wens, waarmee we de conformiteit in kwaliteit en daarbij de wettelijke eisen zwart op wit kunnen aantonen. Met de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem bieden wij ook onze medische klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij hen leveren. Bovendien biedt het mogelijkheden voor nieuwe markten. Oceanz zorgt hiermee voor een verdere professionalisering binnen de 3D printindustrie.”

Kwaliteit als continu verbeterproces

Kwaliteit staat hoog in het vaandel bij Oceanz. In september 2014 behaalde het bedrijf als eerste binnen de 3D printbranche het ISO 9001-certificaat. Met deze erkenning werd meteen een eerste professionele stap binnen de 3D printindustrie gezet.

3D printen binnen de medische industrie

Binnen het medisch werkveld heeft 3D printen de toekomst. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, kunnen dankzij deze techniek efficiënter en nauwkeuriger werken. Het directe gevolg is dat patiënten hiervan profiteren, omdat zij steeds beter geholpen kunnen worden. Binnen vijf jaar zal 3D printen de medische wereld enorm veranderen. 

Oceanz levert inmiddels diverse 3D print modellen voor de medische branche:

  • Operatiemallen (ISO 13485)
  • Medische instrumenten (ISO 13485)
  • Preoperatieve-modellen
  • Bewerkingsmallen
  • Oefenmodellen

Meer informatie? Neem dan contact met ons op. 

3D Printen volgens ISO 13485?

3D Printen volgens ISO 13485?

3D printen volgens de kwaliteitseisen van ISO 13485?

Neem dan vóór het uploaden van uw bestanden contact op met Oceanz.

Samen met u nemen wij dan de meest geschikte mogelijkheden door.

Contactgegevens

Bezoek Oceanz.
Maxwellstraat 21,
6716 BX EDE

T: +31 (0) 318 769 077
E: info@oceanz.eu 
I: www.oceanz.eu